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医薬部外品・化粧品のGVP強化へ

 

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495130224&Mode=0

 

医薬部外品・化粧品について、副作用報告制度及びGVP(製造販売後安全管理基準)が見直され、強化されます。

 

今後の予定
 2014年4月1日から薬事法施行規則改正施行

 

赤太字の部分が、今回のパブコメで明らかにされている部分です。

 

厚生労働省の薬事・食品衛生審議部会が検討した内容は次のとおりです。

 

<医薬部外品・化粧品の副作用報告制度の強化>
 ※個別症例(企業からの個別症例報告)
   報告任意から義務へ
    ⇒報告義務: 重篤な副作用 
      + 治療に要する期間(通院も含む)が30日以上の症例
           (関連性が否定できなければ報告)
 ★重篤な症例等
    死亡・未知は15日報告、既知は30日報告
      重篤な症例等 : 死亡
                  障害等の重篤な症例
                  治療に30日以上要する症例等

 

一応、こんなところになっていますが、”等”って言葉、やっぱり気になります。
  死亡につながる恐れのある症例  
  障害につながる恐れのある症例
  治療のために病院等への入院が必要とされる症例
  これらに準じて重篤である症例
  後世代における先天性の疾患や異常

 

 

副作用報告の対象範囲を拡大することに伴い、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者が、医療関係者からの情報等の安全管理情報を収集するよう、必要な改正を行うこと。

 

う〜ん、具体的にはどう改正するんだろうな

 

−−−以下は、今回のパブコメにはないが、今まで議論されたなかで言われている内容です。

 

医療機関からの報告は強力依頼扱いということで
           違反してる場合、改善命令
           従わないと1年以下の懲役
             もしくは100万円以下の罰金または併科

 

<医薬部外品・化粧品のGVP(製造販売後安全管理の基準)の強化>
 ※安全管理情報
   学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
   その他安全管理情報
     (パッチテストをするためサンプルが欲しいといった
      医療関係者からの情報)
     (消費者、消費生活センターからの情報)など
  <追加>
   医療関係者からの情報
   厚労省その他政府機関、医薬品医療機器総合機構からの情報
  <情報源により違っているのでパブコメで確認したい部分>
   外国政府、外国法人からの情報
   他の製造販売業者からの情報

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改正薬事法関連資料

改正薬事法のまとめ UP!
改正薬事法に伴う店舗陳列について(2009年ドラッグストアショー提示業界標準基準含む)
改正薬事法に伴う医薬品販売制度に関するページ
PDIC ucode 自作辞書の作成方法(Excelから)

 

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     記載要領で変わってくるOTC医薬品のパッケージ及び添付文書の見方
改正薬事法に伴う販売制度に関する資料館
     改正薬事法に伴うオリジナルファイルや通知などの資料が豊富あります。
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     OTC医薬品のリスク区分検索。2013年1月15日分まで掲載。
阪神・淡路大震災、その時薬剤師は −災害時の対応を考える− ミル(MIL)Vol.44 Wint 2011
人間のリスクバイアス
消費者庁スタート 消費者安全法概要 UP!

 

医薬品等の関連通知を検索できるページの紹介
 
【医薬品情報提供:関連通知】
厚生労働省法令等データベースサービス (新しい通知はタイムラグがあります)
一般財団法人 日本薬事法務学会
          (数日前発出の新しい通知まで出ますが、昭和60年以前のものは検索できません)
千葉県 健康福祉部薬務課 (比較的新しい通知まで出ますが、平成17年以降の通知になります)
 
【医薬部外品・化粧品情報提供:関連通知】
千葉県 健康福祉部薬務課 (比較的新しい通知まで出ますが、平成17年以降の通知になります)

 

【医療機器情報提供:関連通知】
千葉県 健康福祉部薬務課   (比較的新しい通知まで出ますが、平成17年以降の通知になります)
 
【食品情報提供:関連通知】

農林水産省 食品関連告示・通知

  (新しい通知はタイムラグがあります)
財団法人 日本食品化学研究振興財団
(当月の通知までありますが、月別表示なので過去のものは不便です)

 

【広告関連情報】
宮城県薬務課

 

【薬事法ルール】
薬事法.com

 

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最近注目の書籍

最近注目の書籍

 

症候からの薬剤判断

4830円

英国薬剤師の必携書「Minor Illness or Major Disease」第5版を翻訳したもの。
患者の訴えなどの「症候」に基づいて、薬剤師が適切な治療へと導くための知識と判断力を養うための書籍になっています。
目次
 はじめに
  1.序論
  2.消化器病 : 消化不良と胸やけ、便秘、下痢、過敏性腸症候群(IBS)、痔
  3.呼吸器系 : くしゃみ、鼻づまり、鼻みず、発熱、 咳とのどの痛み
  4.中枢神経系 : 痛み、頭痛、片頭痛、吐き気、嘔吐、不眠、軟部組織の炎症と関節疾患、肥満、禁煙
  5.感染症と外寄生 : 水疱瘡とはしか、とびひと帯状疱疹、線虫
  6.産科、婦人科、泌尿器系
     薬局での性の健康サービス、コンサルテーションと性の健康コンサルテーションのための行動スキル
     尿路疾患、膣感染、月経障害(月経困難症、月経過多および月経前症候群)、緊急ホルモン避妊、妊娠検査と妊娠前のケア
  7.目・耳・口腔衛生 : 目の病気、耳の病気、口腔衛生
  8.栄養 : 栄養失調、高脂血症
  9.皮膚科学 : にきびと湿疹、アタマジラミ・疥癬・感染症、おむつかぶれと水いぼ

諸外国の薬剤給付制度と動向 改訂版

6090円

「薬剤給付制度」の総合解説書。
医療経済研究機構の「薬剤使用状況等に関する調査結果」の報告内容をもとに調査研究した成果を国別、調査事項別にまとめています。
 ● 英・仏・独・米・豪の医療制度・薬剤給付制度の概要を解説。
 ● 5ヵ国比較表を掲載し、各国の現状も解説。
  ● 日本の医療保険制度及び薬剤給付制度の概要も記載し比較しています。
    医療保障制度の概要、医薬品の価格決定システム、医薬品の保険償還、
    薬剤医療費の適正化対策、医療費適正化に関連する薬剤師の業務

疾患別設問式 薬剤師に必要な患者ケアの知識

6090円

薬剤師になったら、まずは臨床現場の薬剤師がやってみる問題集。
40疾患の病態、観察・ケア・教育計画を600の設問と解説で構成しています。
●40疾患の自己学習用ソフトを収録したCD-ROMつき